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19/03/2019

Revisão da portaria 802/98 da Anvisa: saiba mais!

Com o objetivo de apontar os principais itens alterados na revisão da portaria 802/98 da Anvisa, a farmacêutica Priscila Portugal Cunha, presidente da Comissão de Logística do CRF/ES e diretora técnica da JRG Distribuidora de Medicamentos Hospitalares, escreveu este artigo didático e esclarecedor, abaixo.

 

O conteúdo visa apresentar as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, e é de extrema importância às empresas associadas que se enquadrem na área.

 

Confira!

 

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos: Anvisa apresenta as principais alterações da CP 343/2017

Em breve teremos um novo marco na Saúde, com o estabelecimento da Legislação de Boas Práticas de Armazenagem e Transporte. Há tempos as empresas que atuam neste setor buscam a padronização dos requisitos, pois hoje, referencia-se a aplicabilidade de diferentes legislações, o que é um desafio para se estabelecer um Sistema de Qualidade Robusto.


No dia 25/02/2019 a Anvisa promoveu o Diálogo Setorial, para apresentar as principais alterações da Consulta Pública CP 343/2017, ouvir as preocupações e considerações do setor regulado. A publicação pretende prover maior controle na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte.


Além disso, harmoniza os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias internacionais.


Dentre as principais novidades propostas pela Agência estão os requisitos para a implementação do Sistema de Garantia da Qualidade e princípios de boas práticas. O tema qualificação e validação também passa a integrar requisitos importantes da norma.


Aos participantes da reunião, foi distribuída versão prévia da publicação, incluindo as alterações do texto inicial, realizada com os comentários e sugestões recebidos. Uma oportunidade única de discussão sobre os requisitos que impactam de alguma forma na saúde pública da população. Parabéns a ANVISA por se disponibilizar a discutir a norma com público relacionado e aceitar avaliar as considerações propostas, na perspectiva de se obter uma legislação factível de cumprimento aos agentes envolvidos.

 

Ainda esta semana, a Anvisa iniciará a avaliação das sugestões e comentários recebidos durante o Diálogo Setorial, com previsão de publicação em Março/2019. Com o texto consolidado, a norma foi reduzida de 127 artigos para 90.

 

Conheça os principais itens alterados:

 

• As distribuidoras poderão adquirir produtos de outras distribuidoras, com a devida verificação de regularidade e garantindo a rastreabilidade da operação.

• As empresas devem implementar Sistema de Qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos de sua operação.

• As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas.

• Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.

• As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas entre si; áreas de armazenagem devem ter acesso restrito; definição dos termos área ou local para separação de armazenagem por característica e/ou tipo de produto.

• Monitorar e controlar as condições de transporte para operações com duração superior a 24horas, monitorar as condições de transporte para as operações com duração entre 6 e 24horas

• O controle durante o transporte pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota.

• Padronização do termo armazenamento em trânsito para a operação temporária que ocorre durante o transporte.

• Contratantes dos serviços de transporte de medicamentos devem qualificar os transportadores e prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes.

• Definir que a responsabilidade pela destruição será de quem identificar os produtos falsificados ou adulterados.

• A terceirização das atividades reguladas pela norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade e este deve ser capaz de atender aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

• As auto inspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) capacitados e não vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.

• A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feito de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente

• O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico.

• A norma entrará em vigor 180 dias após sua publicação, exceto o Artigo 7o (aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro), que será imediato.


Priscila Portugal Cunha - Presidente da Comissão de Logística do CRF/ES
Diretora Técnica da JRG Distribuidora de Medicamentos Hospitalares Ltda